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中药注射剂不良反应高发“错”在哪里
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这位药剂科主任说,他接到的通知是,10月19日上午,卫生部召开紧急电视电话会议,通报陕西省延安市志丹县人民医院使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后,有4名新生儿发生不良反应,其中1名出生9天的新生儿死亡。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。

由于在外开会,这位药剂科主任急忙与药剂科人员联系,一再嘱咐:“抓紧封存这个厂的茵栀黄注射液,不能发药。”

中药注射剂不良反应高发

10月初的刺五加药品不良事件还没有最终的结果,茵栀黄注射液事件又随之发生。在一些业内人士眼里,这并非巧合,因为他们担忧已久。

2007年,国家食品药品监督管理局公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂。在这个名单中,按照2006年发生严重不良反应的数量多少排位,此次出事的茵栀黄注射剂排在第十七位,刺五加注射剂排在第四位。

北京医院药学部主任胡欣向记者列举了近年来的中药注射剂不良事件:

2006年6月,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应(ADR)258例,死亡44人,鱼腥草注射液被暂停销售使用。

2005年,莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。

2004年,葛根素注射液引起溶血现象,被立即修订说明书。

胡欣说,2001年~2003年,中药不良反应报告数量占ADR报告总数的13.5%,中药注射剂不良反应报告占中药不良反应病例报告总数的77.2%。记者查阅了2004年~2007年的药品不良反应报告统计发现,这一比例都维持在80%左右。中药注射剂发生不良反应的比例之高显现无遗。

鉴别方法达不到质控要求

记者查阅药监部门最新的药品质量抽验公告发现,山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液,早在此次事件之前就曾进入不合格药品的“黑名单”。

在湖北省食品药品监督管理局发布的2007年第三季度湖北省药品质量公告不合格名单中,山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(10毫升/支,批号:70404),因“可见异物”被判为不合格药品。常州康普药业有限公司生产的茵栀黄注射液(10毫升/支,批号:702038、704063),也因“可见异物”被判为不合格药品。

在河南省食品药品监督管理局发布的2007年下半年不合格药品名单中,常州康普药业有限公司生产的茵栀黄注射液(10毫升/支,批号:0706052),因“可见异物”位列不合格药品“黑名单”。
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